Samenstelling Elke filmomhulde tablet bevat 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg of 97 mg/103 mg sacubitril/valsartan. Elke capsule met vier of tien granules bevat 6 mg/6 mg of 15 mg/16 mg sacubitril/valsartan.
Indicatie Entresto is geïndiceerd bij volwassen patiënten voor de behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie. Entresto is ook geïndiceerd bij kinderen en adolescenten van één jaar of ouder voor de behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen met systolische functiestoornis van de linkerventrikel.
Farmacotherapeutische groep middelen aangrijpend op het renine-angiotensinesysteem.
Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen, gelijktijdig gebruik met ACE-remmers, bekende voorgeschiedenis van angio-oedeem die verband houdt met eerdere behandeling met een ACE remmer of ARB, erfelijk of idiopathisch angio-oedeem, gelijktijdig gebruik met aliskiren-bevattende geneesmiddelen bij patiënten met diabetes mellitus of bij patiënten met een verminderde nierfunctie, ernstig verminderde leverfunctie, biliaire cirrose of cholestase, tweede en derde trimester van de zwangerschap.
Waarschuwingen Dubbele blokkade van het RAAS: de combinatie van sacubitril/valsartan met een ACE-remmer is gecontra-indiceerd en de combinatie met directe renineremmers wordt niet aanbevolen. Entresto bevat valsartan en moet daarom niet gelijktijdig met een ander ARB-bevattend geneesmiddel worden toegediend. Hypotensie: de behandeling mag alleen worden gestart als de SBD ≥ 100 mmHg voor volwassen patiënten of ≥ 5e percentiel SBD voor de leeftijd van de pediatrische patiënt is. Als de behandeling met sacubitril/valsartan wordt gestart, of bij dosistitratie, moet de bloeddruk routinematig worden gecontroleerd. Als hypotensie optreedt, wordt een tijdelijke dosisverlaging of stopzetting van sacubitril/valsartan aanbevolen. Verminderde nierfunctie: het gebruik van sacubitril/valsartan kan gepaard gaan met een verminderde nierfunctie. De evaluatie van patiënten met hartfalen moet altijd een beoordeling van de nierfunctie bevatten. Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (geschatte eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) lopen het grootste risico op hypotensie. Dosisverlaging moet overwogen worden bij patiënten die een klinisch significante vermindering van de nierfunctie ontwikkelen. Hyperkaliëmie: De behandeling moet niet worden gestart als het serumkaliumniveau > 5,4 mmol/l is bij volwassen patiënten en > 5,3 mmol/l bij pediatrische patiënten. Het gebruik van sacubitril/valsartan kan gepaard gaan met een verhoogd risico van hyperkaliëmie en controle van kalium in het serum wordt aanbevolen, met name bij patiënten met risicofactoren, zoals een verminderde nierfunctie, diabetes mellitus of hypoaldosteronisme of patiënten die een kaliumrijk dieet volgen of mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA’s) gebruiken. Angio-oedeem: als angio-oedeem optreedt, moet sacubitril/valsartan onmiddellijk worden stopgezet en moet passende behandeling en controle worden geboden tot verschijnselen en klachten volledig en aanhoudend zijn verdwenen. Het mag niet opnieuw worden toegediend. Angio-oedeem geassocieerd met larynxoedeem kan dodelijk zijn. Voorzichtigheid is geboden als sacubitril/valsartan bij patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem wordt gebruikt. Negroïde patiënten hebben een verhoogde gevoeligheid voor het ontwikkelen van angio-oedeem. Stenose van de nierarterie: voorzichtigheid is vereist bij patiënten met een stenose van de nierarterie en controle van de nierfunctie wordt aanbevolen. Patiënten met NYHA functionele klasse IV: voorzichtigheid is geboden als de behandeling met sacubitril/valsartan wordt gestart bij patiënten met NYHA functionele klasse IV. Verminderde leverfunctie: voorzichtigheid is aanbevolen bij het gebruik bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh-klasse B). Psychische stoornissen: hallucinaties, paranoia en slaapstoornissen, in de context van psychotische voorvallen, zijn in verband gebracht met het gebruik van sacubitril/valsartan. Als een patiënt dergelijke voorvallen ervaart, dient stopzetting van de behandeling te worden overwogen.
Bijwerkingen Zeer vaak hyperkaliëmie, hypotensie, verminderde nierfunctie. Vaak anemie, hypokaliëmie, hypoglykemie, duizeligheid, hoofdpijn, syncope, vertigo, (orthostatische) hypotensie, hoesten, diarree, misselijkheid, gastritis, nierfalen, vermoeidheid, asthenie. Soms overgevoeligheid, hyponatriëmie, duizeligheid houdingsafhankelijk, pruritus, huiduitslag, angio-oedeem.
Afleverstatus UR
Verpakking en prijs Zie Z-Index
Vergoeding Volledig vergoed indien voldaan aan de in bijlage 2 genoemde voorwaarden.
Registratiehouder Novartis Europharm Limited
Lokale vertegenwoordiger Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam.
Meer informatie Raadpleeg de volledige productinformatie (SmPC) via 088-0452111 of via www.novartis.nl/medicijnen/entresto.
Datering verkorte productinformatie mei 2023.